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多项选择题

案例分析题承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。

提示:依据《中国药典》2005年版二部和《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》的要求下列有关叙述中,哪些是正确的()

    A.生物利用度是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    B.生物利用度是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    C.生物等效性是指剂型中的药物被吸收进入血液的速率和程度
    D.生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下,给以相同的剂量,反映其吸收速率和程度的主要动力学参数没有明显的统计学差异
    E.生物利用度有绝对生物利用度和相对生物利用度之分
    F.化学药品属注册分类6中的口服固体制剂应当进行生物等效性试验

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    对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()

    A.受试者例数,一般为12~16例
    B.性别一般情况选择健康男性
    C.体重与标准体重相差±10%,同一批受试者体重应相近
    D.身体健康,无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史,并进行健康体检,应无异常
    E.无过敏史,无体位性低血压史
    F.试验单位应与志愿受试者签署知情同意书

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    对于生物等效性试验设计,正确的是()

    A.对于两个制剂,通常采用双周期两制剂试验设计
    B.对于3个制剂,宜采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计
    C.洗净期应不少于药物的3~5个半衰期,通常为1周或2周
    D.一个完整的血药浓度-时间曲线应包括吸收相、分布相和消除相,总采样点不少干10个点
    E.取样一般持续到3~5个半衰期或血药浓度为Cmax的1/10~1/20

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    下列有关生物利用度的描述哪些是错误的()

    A.饭后服用维生素B2将使生物利用度降低
    B.无定型药物的生物利用度大于稳定型的生物利用度
    C.药物微分化后都能增加生物利用度
    D.药物脂溶性越大,生物利用度越差
    E.药物水溶性越大,生物利用度越好

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