单项选择题
案例分析题2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液,安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。
上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是()
A.经评价,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
B.经评价,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
C.经审评,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
D.经审评,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
点击查看答案
相关考题
-
单项选择题
上述信息中的杨某,根据《药品管理法》,涉及的违法行为及罚款情况分别是()
A.无证经营,药品货值金额15倍罚款,属于最低罚款
B.无证生产,药品货值金额15倍罚款,属于最低罚款
C.无证经营,药品货值金额30倍罚款,属于最高罚款
D.无证生产,药品货值金额30倍罚款,属于最高罚款 -
单项选择题
上述信息涉及行政法及药品安全法律责任的事项不包括()
A.刑事处罚
B.行政强制
C.行政处罚
D.行政复议 -
单项选择题
关于上述信息中处方销毁的说法,错误的是()
A.三种药品处方永久保存,不得销毁
B.芬太尼透皮贴剂处方在2021年6月8日可以销毁
C.盐酸曲马多片处方在2020年6月9日可以销毁
D.头孢哌酮舒巴坦处方在2019年6月10日可以销毁
