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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

进货检验记录表明“电源变压器”有15台变压器差,判为不合格,处理栏填写“待定”.最后供应科回答说:“供方补了15台合格品,变压器差的15台返工很困难.经协商按半价处理给外修部作为修理配件用.外修的产品能工作就可以,参数指标要求不严。”

    【参考答案】

    不符合8.3电源变压器变比超差不能作为修理配件用

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