问答题
案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。
第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时,发现编号为0091的设计评审记录表上写时”电阻件尺寸不符合要求,应修改.审核员要求查看相应的修改情况记录,部长说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”.
【参考答案】
不符合7.3.5设计评审引起的修改措施未记录。
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一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已经有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工肯定是错的,所以我就把这个尺寸改了。 -
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某救护车设计任务书规定时速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证. -
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在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订的货,后来合同修改,不要10ml的规格的,可是没有通知生产科,内包装外包装都不符合注册产品标准,无法在国内销售。
