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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某工厂加工一批工件,按要求进行100%检验,发现有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装。

    【参考答案】

    不符合8.3.4 产品返工后未再次验证就直接使用(返工完成后,产品应经验证以确保其满足适用的接受准则和法规要求)

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