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问答题

简答题

小容量注射剂培养基模拟灌装,最大批量为25000支,企业希望灌5000支培养基,其他灌注射用水,培养基按前中后灌装可以吗?另,灌装后可按公司制剂产品中最低FO值灭菌吗?(FL1-47)

    【参考答案】

    培养基灌装的合格标准国际上已达成共识,通俗地说,即是万分之一,因此,灌装5000支偏少了,建议超过1万支,以使模拟灌装有......

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