单项选择题
在2015版《生物类似药研发与评价技术指导原则》中对于生物类似药研发中的免疫原性相关研究进行了规定,以下正确的是()。
A.采用的技术和方法应尽可能与参照药一致,对采用其他方法的,还应进行验证。
B.抗体检测包括筛选、确证、定量和定性,并研究与剂量和时间的相关性。
C.对可量化的比对试验研究结果,应评价其对药代的影响。
D.以上都是
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单项选择题
单抗生物类似药的研发总体思路是以()为基础。
A.体外试验
B.体内试验
C.比对试验
D.临床试验 -
单项选择题
截止2012年11月,我国已上市的生物类似药不包括()。
A.利妥昔单抗
B.曲妥珠单抗
C.替雷利珠单抗
D.贝伐珠单抗 -
单项选择题
在原研药()到期之后,生物类似药方可获得审批。
A.专利申请
B.专利授权
C.专利批准
D.专利保护
