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多项选择题

案例分析题某医院需申请新的医疗机构制剂。

该医院申请医疗机构制剂的行为中错误的是()

    A.申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究
    B.申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号,并符合法定的药品标准
    C.医疗机构制剂的名称,应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称
    D.该制剂所使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等,应当符合国家食品药品监督管理总局对辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
    E.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品不得作为医疗机构制剂申报
    F.该医疗机构应当填写《医疗机构制剂注册申请表》,向国家食品药品监督管理总局提出申请,报送有关资料和制剂实样

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  • 多项选择题
    该医院申请新的医疗机构制剂应满足的条件是()

    A.该医院配制的制剂应当是市场上没有供应的品种
    B.该医院应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构
    C.如该医院未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请
    D.接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业
    E.委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致
    F.医疗机构制剂只能在该医院内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致

  • 多项选择题
    关于擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人()

    A.由县级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品
    B.由市级以上卫生行政部门没收其全部毒性药品
    C.由药品监督管理部门没收其全部毒性药品
    D.处以警告或按非法所得的2~5倍罚款
    E.处以警告或按非法所得的5~10倍罚款
    F.情节严重、致人伤残或死亡,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任

  • 多项选择题
    该行为违反了()

    A.药品管理法
    B.麻醉药品管理办法
    C.精神药品管理办法
    D.麻醉药品和精神药品管理条例
    E.医疗用毒性药品管理办法
    F.易制毒化学品管理条例

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