多项选择题
X型题
制剂室应有的文件包括（）
A.医疗机构制剂许可证
B.申报文件、验收、整改记录
C.制剂品种申报与批准文件
D.制剂室年检、抽验及监督检查记录
E.制剂室年检、抽验及监督检查文件
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多项选择题
制剂的标签、说明书（）
A.不得流失
B.不得随意更改
C.必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致
D.专柜存放
E.专人保管 -
多项选择题
有下列情形之一的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号（）
A.市场上已有供应的品种
B.按照本办法应予撤销批准文号的
C.未在规定时间内提出再注册申请的
D.委托他人配制制剂
E.其他不符合规定的 -
多项选择题
申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括（）
A.处方筛选
B.配制工艺
C.质量指标
D.毒理学
E.药理学
