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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样。

    【参考答案】

    不符合7.5.8外包装标识缺少产品注册号、执行标准号、毛重、净重等信息,不符合药监局6号令的要求。

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