关于生物类似药的说明书，以下正确的是（）

A.应根据非临床免疫原性比对试验研究结果设计开展必要的临床免疫原性比对试验研究。
B.当非临床免疫原性比对试验研究结果提示相似性时，对提示临床免疫原性有一定的参考意义，可仅开展针对性的临床免疫原性比对试验研究。
C.对非临床比对试验研究结果显示有一定的差异，或者不能提示临床免疫原性应答的，临床免疫原性试验的设计应考虑对所产生的抗体分别进行候选药和参照药的交叉反应测定，分析其对安全有效性的影响。
D.临床免疫原性比对试验研究通常仅有效性比对试验研究中进行。

A.遵循随机、双盲的原则进行比对试验研究
B.对有多个适应症的，应考虑首先选择临床终点易判定的适应症进行
C.对临床试验的终点指标，首先考虑与参照药注册临床试验所用的一致，也可以根据对疾病临床终点的认知选择确定
D.临床有效性比对试验研究优先采用非劣效设计

A.选择有代表性的批次进行比对试验，对样品质量的批间差异进行分析，检测候选药与参照药之间可能存在的差异。
B.评估每一个质量特性与临床效果的相关性，并设立判定相似性的限度范围。
C.对特性分析的比对试验研究结果综合评判时，应根据各质量特性与临床效果相关的程度确定评判相似性的权重，并设定标准。
D.对理化特性、生物学活性、纯度和杂质、免疫学特性进行比对研究，对抗体类的产品，无需对其Fab、Fc段的功能进行比对试验研究。