单项选择题
案例分析题2020年3月,国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》(2020年第29号)和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》(2020年第34号)。经国家药品监督管理局组织评价,认为安乃近注射液,安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应,风险大于获益,且临床均有替代药品,根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施,增加安全警示信息,限制适用人群(本品禁用于18岁以下青少年儿童)和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请,于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。
关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法,错误的是()
A.药品说明书修改日期在说明书左上角,最后一个日期是本次修改日期
B.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门
C.药品说明书获准修改后,药品生产企业新旧说明书和标签同时使用,1年后旧说明书和标签作废
D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样
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单项选择题
药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。上述信息中涉及的变更是()
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.许可事项变更 -
单项选择题
上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是()
A.经评价,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
B.经评价,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
C.经审评,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
D.经审评,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书 -
单项选择题
上述信息中的杨某,根据《药品管理法》,涉及的违法行为及罚款情况分别是()
A.无证经营,药品货值金额15倍罚款,属于最低罚款
B.无证生产,药品货值金额15倍罚款,属于最低罚款
C.无证经营,药品货值金额30倍罚款,属于最高罚款
D.无证生产,药品货值金额30倍罚款,属于最高罚款
