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单项选择题
关于上述信息中安乃近片等药品说明书修改的说法,错误的是()
A.药品说明书修改日期在说明书左上角,最后一个日期是本次修改日期
B.药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门
C.药品说明书获准修改后,药品生产企业新旧说明书和标签同时使用,1年后旧说明书和标签作废
D.【警示语】及【禁忌】项需增加“本品禁用于18岁以下青少年儿童”字样 -
单项选择题
药品上市后的变更,按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度,实行分类管理。上述信息中涉及的变更是()
A.审批类变更
B.备案类变更
C.报告类变更
D.许可事项变更 -
单项选择题
上述信息中安乃近注射液等药品采取的管理措施的法律依据是()
A.经评价,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
B.经评价,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
C.经审评,对疗效不确切的药品,应当注销药品注册证书
D.经审评,对不良反应大的药品,应当注销药品注册证书
