多项选择题
案例分析题案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。
新药Ⅰ期临床试验的目的（）
- A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验
B.初步评价药物的治疗作用和安全性
C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计
E.必须在健康志愿者中进行
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多项选择题
在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）
A.伦理委员会的审核
B.签署受试者知情同意书
C.为受试者提供丰厚的报酬
D.让受试者自己选择哪一个试验组
E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场 -
多项选择题
根据上述案例下列对应关系中正确的是（）
A.GSP--药品经营质量管理规范
B.GCP--药品临床试验质量管理规范
C.GAP--中药材生产质量管理规范
D.GMP--药品生产质量管理规范
E.GLP--药物非临床试验质量管理规范 -
多项选择题
以下有关热压灭菌中的注意事项，哪些是正确的（）
A.必须采用饱和蒸汽，因此必须将灭菌器内空气排出
B.灭菌时间应从开通蒸汽时开始灭菌时算起
C.如压力表损坏时，可根据温度表判断锅内压力
D.避免压力骤然下降
E.115℃、0.7kg/cm2压力时，一般注射剂的灭菌所需时间为30分钟
