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单项选择题

案例分析题案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。

现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行()

    A.2000年5月1日
    B.2000年12月1日
    C.2001年5月1日
    D.2001年12月1日
    E.2002年12月1日

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    新药Ⅰ期临床试验的目的()

    A.是初步的临床药理及人体安全性评价试验
    B.初步评价药物的治疗作用和安全性
    C.初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学
    D.必须采取随机、双盲、阳性对照设计
    E.必须在健康志愿者中进行

  • 多项选择题
    在新药临床试验中,保障受试者的主要措施包括()

    A.伦理委员会的审核
    B.签署受试者知情同意书
    C.为受试者提供丰厚的报酬
    D.让受试者自己选择哪一个试验组
    E.受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

  • 多项选择题
    根据上述案例下列对应关系中正确的是()

    A.GSP--药品经营质量管理规范
    B.GCP--药品临床试验质量管理规范
    C.GAP--中药材生产质量管理规范
    D.GMP--药品生产质量管理规范
    E.GLP--药物非临床试验质量管理规范

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