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全部科目 > 商业经济行业技能考试 > 内审员考试 > ISO9001质量管理体系内审员

问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某公司程序规定:技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行统计分析,绘制因果图,找出存在的质量隐患,以提高产品的质量.在技术部,审核员要求查看20004年二.三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告,技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说:”这些资料还来不及整理,不过好在产品质量一直比较稳定,技术上也没有什么大问题,等有时间再处理也行。”

    【参考答案】

    不符合8.4数据未分析并保留相关记录

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