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问答题

案例分析题以下事实有无违反ISO13485:2016标准的要求,如有请写出不符合的标准条款,并说明理由,如无不符合也应说明理由。

某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时,打开包装箱发现由于运输过程损坏有两条高压电缆破裂,使安装不能按时完成。经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。

    【参考答案】

    不符合7.5.11 防护不当致使高压电缆线头破裂

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